Ésoméprazole 91

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NEXIUM (trihydrate ésoméprazole magnésium) 20 et 40 mg comprimés à libération retardée H +. K + - ATPase REMARQUE: Lorsqu'il est utilisé en association avec l'amoxicilline et clarithromycine, les monographies de ces agents doivent être consultés et suivis. ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE NEXIUM (esoméprazole magnésien trihydraté) en comprimés à libération retardée contiennent ésoméprazole (l'isomère S de l'oméprazole). L'ésoméprazole est acide labile et donc est administré par voie orale sous forme de granulés à enrobage entérique comprimés en un comprimé. ésoméprazole magnésium (un benzimidazole substitué), réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme très ciblé d'action. Il est un inhibiteur spécifique de l'enzyme gastrique H +. K + - ATPase (la pompe à protons) qui est responsable de la sécrétion d'acide par les cellules pariétales de l'estomac. L'absorption de l'ésoméprazole chez les sujets sains les concentrations plasmatiques maximales se produisant 1 à 2 heures après l'administration. La biodisponibilité systémique est de 64% après une dose unique de 40 mg et de 89% après l'administration par voie orale une fois par jour répétée (40 mg pendant 5 jours). Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre chez des sujets sains est d'environ 0,22 L / kg de poids corporel. L'ésoméprazole est une protéine de 97% lié et optiquement stable in vivo. avec inversion négligeable pour l'autre isomère. Le profil pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée chez 36 patients souffrant de RGO symptomatique après administration répétée une fois par jour de 20 mg et de 40 mg (tableau 1). TABLEAU 1: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ésoméprazole après administration orale pendant 5 jours. Moyenne (% CV) Les valeurs représentent la moyenne géométrique à l'exception du T max. qui est la moyenne arithmétique. retards et d'admission d'aliments diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'a pas d'influence significative sur l'effet de l'ésoméprazole sur l'acidité intragastrique. Pharmacokinetics en combinaison avec des antibiotiques Les interactions entre l'ésoméprazole (20 mg deux fois par jour), l'amoxicilline (1 g deux fois par jour) et la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), ont été évaluées dans une étude à 4 voies cross-over (chaque période d'étude était de 7 jours). Quand donné que la combinaison triple, la biodisponibilité (ASC et C max) de l'amoxicilline et clarithromycine n'a pas été significativement modifiée chez des volontaires sains, par rapport à chaque médicament administré seul. L'ASC et la Cmax du métabolite 14-hydroxyclarithromycine ont tous deux augmenté de 53% au cours de dosage avec la combinaison triple, par rapport aux valeurs suivantes de dosage avec la clarithromycine seule. Il y avait aussi une augmentation significative de l'AUC (deux fois plus) et C max (39%) des valeurs pour l'ésoméprazole lors de l'administration concomitante avec les médicaments antibiotiques, par rapport à l'ésoméprazole seul. L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le système du cytochrome P-450, principalement dans le foie (via CYP 2C19 et CYP 3A4). Les principaux métabolites de l'ésoméprazole (hydroxy et desméthyl métabolites) ont aucun effet sur la sécrétion d'acide gastrique. L'isoenzyme CYP 2C19, qui est impliquée dans le métabolisme de tous les inhibiteurs de la pompe à protons disponibles, présente un polymorphisme. Environ 3% des Caucasiens et 15-20% des Asiatiques manquent CYP 2C19 et sont appelés «métaboliseurs lents». À l'état d'équilibre (40 mg pendant 5 jours), le rapport de l'ASC chez les métaboliseurs lents à l'ASC dans le reste de la population est d'environ 2. Ajustement de la posologie de NEXIUM en fonction du statut CYP 2C19 est pas nécessaire. Près de 80% d'une dose orale de l'ésoméprazole est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste récupéré dans les fèces. Moins de 1% de la molécule mère est trouvée dans l'urine. La récupération totale de l'urine et les fèces est de 92 à 96% dans les 48 heures d'une dose orale unique. Ésoméprazole accumule dans l'environnement acide des cellules pariétales après l'absorption, où il est converti en la forme active. Ce sulfénamide actif se lie spécifiquement à la H +. K + - ATPase (pompe à protons), pour bloquer l'étape finale dans la production d'acide, ce qui réduit l'acidité gastrique. Ésoméprazole est efficace dans l'inhibition de la sécrétion acide basale et stimulée la sécrétion acide. Chez les sujets sains de sexe masculin (N = 12), l'administration répétée avec 20 mg NEXIUM une fois par jour pendant 5 jours, une diminution moyenne débit acide maximal après stimulation à la pentagastrine de 90% lorsqu'elle est mesurée 6 à 7 heures après l'administration. L'effet du traitement anti-sécrétoire peut être prédite à partir de la durée de la suppression de l'acidité intragastrique à un pH supérieur à 4,0 obtenu par chaque traitement médicamenteux, et la durée du traitement. L'activité antisécrétoire de ésoméprazole magnésium a été étudié chez les patients atteints de la maladie de reflux gastro-oesophagien symptomatique. NEXIUM 20 et 40 mg ont été administrées pendant 5 jours et la proportion de temps de plus de 24 heures a été évaluée au jour 5, comme indiqué dans le tableau suivant: TABLEAU 2: Effet sur le pH intragastrique aux jours 5 (n = 36) * PH gastrique a été measued sur une période de 24 h ** p 0,01 NEXIUM 4,0 mg vs NEXIUM 20 mg Eradication de Helicobacter pylori Une infection par Helicobacter pylori (H. pylori) est associée à la maladie de l'ulcère peptique et est un facteur important dans le développement de la gastrite. Environ 90 à 100% des patients souffrant d'ulcères duodénaux, et 80% des patients présentant un ulcère gastrique, sont infectés par H. pylori. Le traitement avec NEXIUM seul a été montré pour supprimer, mais pas éradiquer H. pylori. L'éradication de H. pylori par une triple thérapie consistant en NEXIUM et clarithromycine / amoxicilline pendant sept jours est associée à la guérison et à l'amélioration des symptômes de l'ulcère duodénal. INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE NEXIUM (esoméprazole magnésien trihydraté) comprimés sont indiqués pour le traitement des affections où une diminution de la sécrétion acide gastrique est nécessaire, comme: oesophagite de reflux, le traitement d'entretien des patients avec œsophagite de reflux, la maladie de reflux gastro-oesophagien symptomatique (c.-à-brûlures d'estomac et les régurgitations), et H. l'éradication pylori. NEXIUM, en association avec la clarithromycine et l'amoxicilline, est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de l'ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori pour éradiquer H. pylori et guérison des ulcères. L'éradication de H. pylori a été montré pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal. Hypersensibilité à l'ésoméprazole, benzimidazoles substitués ou l'un des composants de ce médicament (voir RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES). Lorsqu'il est utilisé pour l'éradication de l'Helicobacter pylori. les contre-indications pour l'amoxicilline et clarithromycine que l'on trouve dans les monographies de produit correspondantes devraient être prises en considération. En présence de tout symptôme d'alarme (par exemple. Importante perte de poids involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et / ou lorsque l'ulcère gastrique est suspecté ou présent, une tumeur maligne doit être exclue, car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Grossesse La sécurité de NEXIUM (trihydraté de ésoméprazole magnésium) pendant la grossesse n'a pas été établie. comprimés NEXIUM ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes à moins que les avantages escomptés l'emportent sur les risques potentiels. Il n'a pas été étudié si oui ou non l'ésoméprazole est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude chez les femmes allaitantes ont été réalisées. Par conséquent, les comprimés NEXIUM ne devraient pas être donnés aux mères qui allaitent à moins que son utilisation est considérée comme essentielle. Utilisation chez les enfants La sécurité et l'efficacité des comprimés NEXIUM chez les enfants n'a pas encore été établie. Personnes âgées Le métabolisme de NEXIUM (trihydraté de magnésium ésoméprazole) ne sont pas significativement changé chez les sujets âgés. Après administration orale répétée avec 40 mg de NEXIUM chez les sujets âgés en bonne santé (6 hommes, 8 femmes, 71 à 80 ans), les valeurs d'AUC et C max mesurée ont été similaires à ceux précédemment mesurée chez les jeunes patients atteints de RGO (rapport des valeurs de l'ASC chez les personnes âgées vs les sujets de RGO: 1,25; rapport des valeurs de C max. 1,18). Par conséquent, l'ajustement de la dose est pas nécessaire chez les personnes âgées. Les valeurs de l'ASC et de la Cmax étaient légèrement plus élevés (13%) chez les femmes que chez les mâles à l'état d'équilibre. Ajustement de la posologie en fonction du sexe est pas nécessaire. Les isoenzymes CYP 2C19 et CYP 3A4 sont responsables du métabolisme de l'ésoméprazole. CYP2C19, qui est impliquée dans le métabolisme de tous les inhibiteurs de la pompe à protons disponibles, présente un polymorphisme. Environ 3% des Caucasiens et 15-20% des Asiatiques manquent CYP 2C19 et sont appelés «métaboliseurs lents». À l'état d'équilibre, le rapport de l'ASC chez les métaboliseurs lents à l'ASC dans le reste de la population est d'environ 2. Ajustement de la posologie de NEXIUM en fonction du statut CYP 2C19 est pas nécessaire. Les patients présentant une insuffisance hépatique Le métabolisme de l'ésoméprazole magnésium chez les patients présentant une légère à modérée dysfonction hépatique (Child Pugh de classe A ou B), est similaire à celle des patients présentant des symptômes de RGO avec une fonction hépatique normale. Le métabolisme de l'ésoméprazole est diminuée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (Child Pugh C) résultant en un doublement de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'ésoméprazole. La demi-vie d'élimination plasmatique chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave est encore très courte (3 heures) par rapport à l'intervalle de dosage (24 heures). L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent aucune tendance à accumuler avec une administration quotidienne. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients atteints insuffisance légère à modérée du foie. Une dose quotidienne de 20 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ne devrait pas, en règle générale, être dépassée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Les patients présentant une insuffisance rénale Comme le rein est responsable de l'excrétion des métabolites de l'ésoméprazole mais pas pour l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole ne devrait pas être modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines et est, par conséquent, ne devrait pas être facilement dialysable. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Des études de toxicité à long terme de l'oméprazole, a révélé que la muqueuse gastrique de l'organe cible. Le potentiel cancérigène de l'ésoméprazole a été évaluée au moyen d'études oméprazole. Dans l'étude de cancérogénicité chez le rat (24 mois), carcinoïdes des cellules ECL ont été trouvés chez certains animaux traités avec 14-140 mg / kg / jour pendant leur durée de vie normale. carcinoïdes des cellules ECL ont été observés dans un fond de l'hyperplasie des cellules ECL. Aucun carcinoïdes des cellules ECL ont été identifiés dans l'étude de cancérogénicité chez la souris ou à long terme (jusqu'à 7 ans) des études de toxicité générale chez les chiens. Un grand nombre d'études ont montré que hypergastrinémie prononcée et soutenue est le mécanisme sous-jacent au développement des tumeurs carcinoïdes des cellules ECL gastriques chez le rat. Ces carcinoïdes ECL ont été observés chez le rat après un traitement à vie avec d'autres inhibiteurs de la sécrétion d'acide tels que les inhibiteurs des récepteurs H2 et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. fundectomie partielle chez le rat entraîne une hypergastrinémie et gastriques carcinoïdes des cellules ECL dans la partie restante de la muqueuse fundique, vers la fin de la durée de vie des rats. Le traitement avec NEXIUM jusqu'à 1 an dans plus de 800 patients n'a pas entraîné de modifications pathologiques significatives des cellules endocrines pariétales gastriques. Traitement à court terme et le traitement à long terme avec le racémique, oméprazole, capsules dans un nombre limité de patients pour un maximum de 11 ans n'a pas donné lieu à des changements pathologiques significatives dans les cellules endocrines pariétales gastriques. Au cours du traitement avec tous les médicaments anti-sécrétoires gastrinémie augmente en réponse à la sécrétion d'acide a diminué. L'effet de NEXIUM sur les concentrations sériques de gastrine a été évaluée chez environ 2700 patients dans les essais cliniques jusqu'à 8 semaines et plus de 1.300 patients pour un maximum de 6-12 mois (doses quotidiennes de 20 ou 40 mg). Le niveau de gastrine à jeun moyenne a augmenté d'une manière dose-dépendante. Cette augmentation a atteint un plateau (environ 100 pg / mL) dans les deux à trois mois de thérapie et est revenu à des niveaux de référence (environ 30-40 pg / mL) dans les quatre semaines après l'arrêt du traitement. magnésium ésoméprazole est métabolisé par le P-450 système de cytochrome (CYP), principalement dans le foie, par CYP 2C19 et CYP 3A4. Il existe des interactions importantes entre l'ésoméprazole et le diazépam, la phénytoïne, la warfarine, la quinidine ou cisapride cliniquement. Diazepam, warfarin et phénytoïne Diazepam L'administration concomitante de NEXIUM (30 mg une fois par jour pendant 5 jours) a entraîné une diminution de 45% de la clairance du diazépam chez des volontaires sains de sexe masculin. Des études chez les femmes n'a été menée. Des niveaux accrus de diazépam ont été vus près de 12 heures après l'administration et plus tard, lorsque les taux plasmatiques de diazépam étaient inférieurs à sa gamme thérapeutique. Par conséquent, cette interaction est peu probable que la signification clinique. Warfarine L'administration concomitante de 40 mg de NEXIUM (une fois par jour pendant 3 semaines) pour les patients masculins et féminins sur la thérapie d'anticoagulation stable avec la warfarine, a entraîné une augmentation de 13% des niveaux de plasma de dépression de la R-warfarine (l'énantiomère moins puissant), tandis que celle de S - warfarin était inchangé. Les temps de coagulation ont été stables pendant toute la période d'étude. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée. Phénytoïne L'administration concomitante de 40 mg de NEXIUM (une fois par jour pendant 2 semaines) pour les patients épileptiques mâles et femelles stabilisé sur phénytoïne, a entraîné une augmentation de 13% des niveaux de plasma de dépression de phénytoïne. Cette interaction mineure est peu probable que la pertinence clinique que la réduction de la dose n'a pas été nécessaire chez tout patient ni était le profil et la fréquence des événements indésirables touchés. Les résultats d'une série d'études d'interaction avec NEXIUM par rapport aux autres médicaments indiquent que des doses quotidiennes de 40 mg de NEXIUM, donnés pendant 5 à 21 jours chez les sujets masculins et féminins / ou, n'a aucune interaction cliniquement pertinente avec CYP 1A2 (caféine), CYP 2C9 ( S-warfarine), et CYP 3A (quinidine, estradiol et cisapride). NEXIUM (trihydrate d'ésoméprazole magnésium) est bien toléré. La plupart des événements indésirables ont été légers et transitoires, ne montrant aucune relation cohérente avec le traitement. Les événements indésirables ont été enregistrés au cours d'essais cliniques contrôlés en 6808 patients exposés à NEXIUM. En plus, 1198 sujets / patients ont été exposés à NEXIUM dans les études de phase I. Parmi les événements qui se sont produits avec une fréquence> 1% dans les études cliniques, que les maux de tête, diarrhée, flatulence, douleurs abdominales, nausées, vomissements, vertiges et sécheresse de la bouche sont pensés pour être associé à l'utilisation de NEXIUM. Les événements suivants indésirables, indépendamment de la relation de cause à effet, ont été signalés (à un taux de plus de 1%) à court terme contrôlé (jusqu'à 8 semaines) d'essais cliniques impliquant 5668 patients: TABLEAU 3: Pourcentage d'événements indésirables, indépendamment de la relation de cause à effet, a rapporté (à un taux de plus de 1%) pour les patients dans les essais cliniques à court terme (jusqu'à 8 semaines) traités avec NEXIUM. En outre, les effets indésirables suivants (indépendamment de la causalité) ont chacun été signalés à un taux de> 1% avec NEXIUM dans ces mêmes études à long terme (N = 519): éruptions cutanées, fracture, hernie, étourdissements, duodénite, dyspepsie, douleur épigastrique , la gastrine sérique a augmenté, la gastro-entérite, GI muqueuse décoloration, troubles de l'œsophage, troubles dentaires, SGPT a augmenté, l'hypertension, la toux, la rhinite, l'anémie, bénigne GI néoplasme, douleur dorsale, douleur thoracique, et la fatigue. L'expérience clinique jusqu'à un an dans plus de 800 patients avec des doses de NEXIUM de 40 mg ont montré un profil d'effets indésirables similaire à celle observée dans les essais à court terme. En plus des effets indésirables listés ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés (à un taux de plus de 1%), indépendamment de la relation de cause à effet (durée moyenne du traitement = 294 jours): accident / blessures (7,6%), la douleur ( 4,3%), l'infection des voies urinaires (3,7%), la bronchite (3,6%), arthralgies (2,9%), l'hypertension (2,6%), l'allergie (2,1%), de l'insomnie (2,1%), de l'hypercholestérolémie (2,0%), l'anxiété ( 1,7%), reflux gastro-oesophagien (1,6%), fièvre (1,5%), infection de l'oreille (1,5%), les troubles de type grippal (1,4%), myalgie (1,2%), arthropathie (1,1%), dyspnée (1,1%) , surdosage (1,1%). Les événements signalés moins fréquemment soit dans les études à court ou à long terme qui ont été associés à l'utilisation de NEXIUM comprennent la dermatite, prurit et urticaire. Traitement d'association éradication de H. pylori Dans les études cliniques, un total de 446 patients ont reçu NEXIUM en association avec l'amoxicilline et clarithromycine pendant 7 jours. Les événements suivants indésirables ont été signalés (à un taux de plus de 1%), indépendamment du lien de causalité: diarrhée (21,5%), altération du goût (12,6%), les céphalées (3,6%), sécheresse de la bouche (3,4%), SGPT augmenté (1,8%), flatulence (1,6%), les nausées (1,3%), la stomatite (1,3%), vomissements (1,1%) et la pharyngite (1,1%). Toutefois, il convient de noter que l'altération du goût est souvent associée à un traitement clarithromycine et la diarrhée est souvent associée à un traitement antibiotique. Lorsque NEXIUM est utilisé en association avec l'amoxicilline et clarithromycine, les monographies de ces agents doivent être consultés et suivis. SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE Aucune information disponible sur les effets des doses plus élevées chez l'homme, et des recommandations spécifiques pour le traitement ne peut pas être donné. Les données sont limitées, mais des doses uniques de 80 mg de NEXIUM (trihydraté de ésoméprazole magnésium) sont déroulés sans incident. Aucun antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines et est donc pas facilement dialysable. Le traitement doit être symptomatique et des mesures générales de soutien devrait être utilisé. La dose orale maximale non létale chez les rats mâles et femelles variait de 240 à 480 mg / kg (voir TOXICOLOGIE). Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des antibiotiques, les renseignements posologiques Monographie / produit pour ces antibiotiques doit être consulté. DOSAGE ET ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment d'eau. Les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide doit être utilisé comme l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à ce que les comprimés se désintègrent et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et de boisson. Les granulés ne doivent pas être mâchés ou écrasés. Le traitement des affections où une diminution de la sécrétion d'acide gastrique est requis Œsophagite La dose recommandée pour adultes chez les patients avec œsophagite de reflux est de 40 mg une fois par jour NEXIUM pendant 4 à 8 semaines afin d'optimiser la vitesse et la résolution des symptômes de guérison. La guérison a lieu dans la majorité des patients dans les 4 semaines. la liberté soutenue des symptômes est obtenu rapidement pour la plupart des patients. Un supplément de 4 semaines de traitement est recommandé pour les patients dont l'œsophagite n'a pas guéri ou qui ont des symptômes persistants. L'entretien de Guérison de l'œsophagite érosive Pour le traitement à long terme des patients dont l'oesophagite de reflux a été guéri avec la thérapie de suppression de l'acide, la dose recommandée pour un adulte est de 20 mg une fois par jour NEXIUM. Des études contrôlées ne se prolongent pas au-delà de 6 mois. Maladie Symptomatique reflux gastro-œsophagien Chez les patients souffrant de brûlures d'estomac et / ou des régurgitations acides, sans oesophagite, la dose recommandée pour un adulte est de 20 mg une fois par jour NEXIUM pendant 2 à 4 semaines. Si le contrôle des symptômes est pas atteint après 4 semaines de traitement, une enquête plus approfondie est recommandée. Eradication de Helicobacter pylori Chez les patients avec H. pylori ulcère duodénal actif associé La dose recommandée est de 20 mg de NEXIUM, amoxicilline 1000 mg et 500 mg de clarithromycine, toutes les deux fois par jour pendant sept jours. Aucun autre traitement avec NEXIUM est nécessaire pour assurer la guérison et / ou le contrôle des symptômes. Ce schéma posologique peut également être connu sous le nom NEXIUM 1-2-3 A. Chez les patients ayant des antécédents d'ulcère duodénal La dose recommandée est de 20 mg de NEXIUM, amoxicilline 1000 mg et 500 mg de clarithromycine, toutes les deux fois par jour pendant sept jours. Ce schéma posologique peut également être connu sous le nom NEXIUM 1-2-3 A. L'éradication de H. pylori a été montré pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal. Lorsqu'il est utilisé en association avec l'amoxicilline et clarithromycine, s'il vous plaît consulter les monographies de produit de ces médicaments pour prescrire les renseignements concernant Contre-indications, mises en garde et de dosage (chez les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique). Insuffisance rénale: Aucun ajustement de la dose est nécessaire (voir PRÉCAUTIONS). Les patients présentant une insuffisance hépatique: Aucun ajustement de la dose est nécessaire pour les patients avec légère à modérée d'insuffisance hépatique. Les doses quotidiennes de 20 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas, en règle générale, être dépassées (voir PRÉCAUTIONS). Patients âgés: Aucun ajustement de la dose est nécessaire (voir PRÉCAUTIONS). 22.3 (correspond à 20 mg d'ésoméprazole / comprimé) 44,5 (ce qui correspond à 40 mg d'ésoméprazole / comprimé) cellulose microcristalline crospovidone glycérol Monostéarate hydroxypropylcellulose hypromellose, oxyde de fer stéarate de magnésium méthacrylique éthylacrylate acide copolymère polyéthylène glycol polysorbate synthétique paraffine sodium sphères de sucre stéaryle fumarate talc dioxyde de titane triéthylcitrate Stabilité et recommandations NEXIUM (esoméprazole magnésien trihydraté) comprimés sont sensibles à l'humidité et sont donc fournis dans des emballages de conformité blister adaptés à la distribution directe au patient. Conserver dans un endroit sec à température ambiante contrôlée (15-30 ° C). DISPONIBILITÉ DE PRÉSENTATION L'ésoméprazole est acide labile et donc est administré par voie orale sous forme de granulés à enrobage entérique de la tablette Multiple Unit Système Pellet (SPMI). La tablette MUPS se compose de nombreux granules à enrobage entérique comprimés en un comprimé. NEXIUM (trihydraté de ésoméprazole magnésium) 20 mg sont rose pâle, oblong et biconvexes, portant l'inscription «20 mg» d'un côté et de l'autre côté. NEXIUM (esoméprazole magnésien trihydraté) 40 mg sont roses, oblongue et biconvexe, gravé «40 mg» d'un côté et de l'autre côté. Les 20 et 40 mg comprimés sont fournis dans les bandes de conformité blister presse-through en boîtes de 14, 28 ou 56 et en flacons de PEHD de 100 comprimés. Information pour le patient est fourni en insertion de paquet dans les paquets de conformité. Monographie complète du produit disponible sur demande. AstraZeneca Canada Inc. 1004 Middlegate Road, Mississauga, Ontario L4Y 1M4 Nexium est une marque déposée d'AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc. Nexium 1-2-3 A est une marque déposée d'AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc. MUPS est une marque déposée d'AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc.