Donecept 30

+

+ IMeds. pl Donecept 5 mg 5 mg, tabletki powlekane NaleЕјy zapoznaД ‡ siД ™ z treЕ> ciД ... ulotki przed zastosowaniem leku. - TД ™ ulotkД ™ de NaleЕјy zachowaД, aby w razie potrzeby mГіc jД ... ponownie przeczytaД ‡. - NaleЕјy zwrГіciД ‡ siД ™ do lekarza lub farmaceuty, gdy Potrzebna jest rada lub dodatkowa Informacja. - Lek dix zostaЕ, przepisany Е> ciЕ> le okreЕ> lonej osobie i nia naleЕјy aller przekazywaД de la innym, gdyЕј moЕјe im zaszkodziД ‡, nawet jeЕ> li objawy ich choroby sД ... takie même. - JeЕјeli nasili siД ™ ktГіrykolwiek z objawГіw niepoЕјД ... danych lub wystД ... piД ... jakiekolwiek objawy niepoЕјД ... dane niewymienione w tej ulotce, naleЕјy powiadomiД ‡ lekarza lub farmaceutД ™. Spis treЕ> ci ulotki: 1. Co to jest lek Donecept i w Jakim celu siД ™ go stosuje 2. Informacje waЕјne przed zastosowaniem leku Donecept lek Donecept de 3. Jak stosowaД 4. MoЕјliwe dziaЕ, ania niepoЕјД ... dane lek Donecept de 5. przechowywaД Jak 6. Inne informacje 1. CO TO Jest DONECEPT I W JAKIM CELU SIД ?? GO STOSUJE Lek Donecept naleЕјy do grupy lekГіw nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Jest à Lek stosowany w leczeniu objawГіw otД ™ pienia u pacjentГіw, u ktГіrych rozpoznano Е, agodnД ... do Е> rednio de choroby de ciД ™ Ејkiej postaД Alzheimerâ. Lek jest przeznaczony faire stosowania tylko u dorosЕ, ych pacjentГіw. 2. informacje WAЕ »NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECEPT Kiedy nia stosowaД ‡ leku Donecept - JeЕ> li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraЕјliwoЕ> Д ‡) na substancjД ™ czynnД ... chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub ktГіrykolwiek z pozostaЕ, ych skЕ, adnikГіw leku Donecept - JeЕ> li pacjentka jest w ciД ... Ејy. Kiedy zachowaД ‡ szczegГіlnД ... ostroЕјnoЕ> Д ‡ stosujД ... c lek Donecept Leczenie lekiem Donecept powinno byД ‡ rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doЕ> wiadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otД ™ pienia w chorobie Alzheimerâ. Le lekarza de NaleЕјy poinformowaД: - JeЕјeli pacjent kiedykolwiek cierpiaЕ, na chorobД ™ wrzodowД ... ЕјoЕ, Д ... dka lub dwunastnicy, lub jeЕјeli przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - JeЕјeli pacjent kiedykolwiek miaЕ, napady drgawkowe. Donepezyl moЕјe potencjalnie powodowaД ‡ skЕ, onnoЕ> Д ‡ faire drgawek. Lekarz bД ™ dzie monitorowaЕ, objawy wystД ™ pujД ... CE u pacjenta. - JeЕјeli u pacjenta wystД ™ pujД ... choroby serca (zwЕ, aszcza jeЕјeli u pacjenta wystД ™ puje nieregularne serca de bicie, zespГіЕ, chorego wД ™ zЕ, a zatokowego lub inne choroby wpЕ, ywajД ... CE na rytm serca), poniewaЕј donepezyl moЕјe spowalniaД ‡ rytm serca - JeЕјeli pacjent choruje na astmД ™ lub innД ... przewlekЕ, Д ... chorobД ™ pЕ, uc - JeЕјeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszЕ, oЕ> ci wystД ... piЕ, a choroba wД ... troby - JeЕјeli pacjent ma trudnoЕ> ci z oddawaniem moczu - JeЕјeli pacjent ma zostaД ‡ poddany operacji, w znieczuleniu ogГіlnym, poniewaЕј dawka leku stosowana faire znieczulenia, dostosowania ‡ moЕјe wymagaД. Stosowanie leku Donecept z innymi lekami NaleЕјy powiedzieД ‡ lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio Lekach, rГіwnieЕј tych, ktГіre wydawane sД ... bez recepty. Jest à zwЕ, aszcza istotne w przypadku: - LekГіw stosowanych w leczeniu bГіlu i stanГіw zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - AntybiotykГіw, np. erytromycyny lub ryfampicyny - LekГіw przeciwgrzybicznych, np. ketokonazolu lub itrakonazolu - LekГіw zmniejszajД ... Cych napiД ™ cie miД ™ Е> niowe, np. sukcynylocholiny - LekГіw przeciwdepresyjnych, np. fluoksetyny - LekГіw przeciwdrgawkowych, np. fenytoiny lub karbamazepiny - LekГіw nasercowych, np. chinidyny lub przeciwnadciЕ> nieniowych, np. beta-blokerГіw - Innych lekГіw, ktГіre dziaЕ, ajД ... w taki sam sposГіb jak donepezyl (np galantaminy lub rywastygminy.) I niektГіrych lekГіw de stosowanych w leczeniu biegunki, chorobie lub astmie Parkinson. Stosowanie leku Donecept z jedzeniem i piciem Pacjent musi unikaД ‡ picia alkoholu podczas LECZENIA donepezylem, poniewaЕј alkohol moЕјe zmniejszaД ‡ efekt dziaЕ, ania donepezylu. CiД ... Ејa i karmienie piersiД ... Przed zastosowaniem kaЕјdego leku naleЕјy poradziД ‡ siД ™ lekarza lub farmaceuty. z de NaleЕјy siД ™ niezwЕ, ocznie skontaktowaД lekarzem jeЕјeli pacjentka jest w ciД ... Ејy lub podejrzewa Ејe jest w ciД ... Ејy. Nie wolno stosowaД ‡ leku Donecept w czasie ciД ... Ејy. NaleЕјy skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem jeЕјeli pacjentka karmi piersiД .... Lek Donecept nia powinien byД ‡ stosowany przez pacjentki karmiД ... this piersiД .... Prowadzenie pojazdГіw i obsЕ, uga MASZYN: Lek Donecept i istniejД ... ca choroba mogД ... upoЕ> ledzaД ‡ zdolnoЕ> Д ‡ prowadzenia pojazdГіw i obsЕ, ugiwania urzД ... dzeЕ de Mechanicznych ". Lek moЕјe powodowaД ‡ zmД ™ czenie, zawroty gЕ, owy i skurcze miД ™ Е> ni, szczegГіlnie na poczД ... tku LECZENIA; jeЕ> li takie objawy wystД ... piД ... nia wolno prowadziД ‡ pojazdГіw i obsЕ, ugiwaД ‡ urzД ... dzeЕ Mechanicznych ". Przed rozpoczД ™ CMIE wykonywania takich czynnoЕ> ci naleЕјy poradziД ‡ siД ™ lekarza. WaЕјne informacje o niektГіrych skЕ, adnikach leku Doncept Lek Donecept zawiera laktozД ™. JeЕјeli stwierdzono wczeЕ> niej u pacjenta nietolerancjД ™ niektГіrych cukrГіw, pacjent powinien skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem przed przyjД ™ CMIE leku. 3. JAK STOSOWAД † LEK DONECEPT Lek Donecept naleЕјy stosowaД de zgodnie lekarza z zaleceniami. W przypadku wД ... tpliwoЕ> ci naleЕјy ponownie skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem lub farmaceutД .... Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta moЕјe siД ™ zmieniaД ‡ w zaleЕјnoЕ> ci od czasu trwania LECZENIA i zaleceЕ lekarza ". Zwykle leczenie rozpoczyna siД ™ od przyjД ™ cia 1 tabletki powlekanej (5 mg chlorowodorku donepezylu) wieczorem, snem przed. Po okresie 1 miesiД ... ca, lekarz stosowanie 2 tabletek de powlekanych de moЕјe zaleciД (10 mg chlorowodorku de donepezylu), wieczorem przyjmowanych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Lek Donecept przyjmuje siД ™ doustnie popijajД ... c szklankД ... wody, wieczorem bezpoЕ> rednio przed snem. Nie ma potrzeby dostosowania Dawki w przypadku problemГіw z nerkami. U pacjentГіw dorosЕ, ych z Е, agodnymi lub Е> rednio ciД ™ Ејkimi zaburzeniami czynnoЕ> ci wД ... troby, lekarz moЕјe dostosowaД ‡ dawkД ™ leku. W przypadku ciД ™ Ејkich zaburzeЕ "czynnoЕ> ci wД ... troby, pacjent moЕјe wymagaД ‡ szczegГіlnej OPIEKI podczas stosowania leku Donecept (patrz punkt 2 „Informacje waЕјne przed zastosowaniem leku Donecept ”). W przypadkach niewyjaЕ> nionych zaburzeЕ "czynnoЕ> ci wД ... troby podczas LECZENIA donepezylem, naleЕјy rozwaЕјyД ‡ przerwanie LECZENIA lekiem Donecept. Donepezyl nia jest zalecany do stosowania u dzieci i mЕ, odzieЕјy. W razie wД ... tpliwoЕ> ci zwiД ... zanych ze stosowaniem leku naleЕјy siД ™ zgЕ, osiД ‡ faire lekarza lub farmaceuty. Nie naleЕјy bez porozumienia z lekarzem zmieniaД ‡ dawkowania leku. LECZENIA de bez Nie naleЕјy przerywaД wczeЕ> niejszego porozumienia siД ™ z lekarzem. lek Donecept Jak dЕ, ugo naleЕјy stosowaД Lekarz poinformuje pacjenta jak dЕ, ugo pacjent powinien kontynuowaД ‡ przyjmowanie leku. Pacjent bД ™ dzie potrzebowaЕ, regularnych wizyt u lekarza prowadzД ... cego w celu oceny skutecznoЕ> ci LECZENIA i istniejД ... Cych objawГіw choroby. Zastosowanie wiД ™ kszej niЕј zalecana dawka leku Donecept Nie naleЕјy przyjmowaД ‡ wiД ™ kszej Dawki leku niЕј zalecana przez lekarza. NaleЕјy niezwЕ, ocznie skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem prowadzД ... cym lub szpitalem, w przypadku przyjД ™ cia wiД ™ kszej Dawki niЕј zalecana. NaleЕјy zawsze zabraД ‡ ze sobД ... lek w opakowaniu, aby lekarz wiedziaЕ, jaki lek zostaЕ, przyjД ™ ty. Objawy przedawkowania mogД ... obejmowaД ‡ nudnoЕ> ci, wymioty, Е> linotok, pocenie siД ™, wolne tД ™ tno, trudnoЕ> ci w oddychaniu, osЕ, abienie miД ™ Е> ni, omdlenie i drgawki. PominiД ™ cie zastosowania leku Donecept Dawki de podwГіjnej Nie naleЕјy stosowaД w celu uzupeЕ, nienia pominiД ™ tej Dawki. W przypadku pominiД ™ cia tabletki, naleЕјy przyjД ... Д ‡ kolejnД ... dawkД ™ o normalnej porze. JeЕ> li leczenie zostaЕ, o przerwane na dЕ, uЕјej niЕј jeden tydzieЕ ", przed przyjД ™ CMIE nastД ™ pnej Dawki naleЕјy skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Donecept W przypadku przerwania LECZENIA, korzyЕ> ci wynikajД ... CE z dziaЕ, ania donepezylu bД ™ dД ... stopniowo siД ™ zmniejszaД ‡. przyjmowania de tabletek Nie naleЕјy przerywaД, nawet jeЕјeli pacjent czuje siД ™ dobrze, chyba Ејe lekarz tak zdecyduje. W razie wД ... tpliwoЕ> ci zwiД ... zanych ze stosowaniem leku naleЕјy zwrГіciД ‡ siД ™ do lekarza lub farmaceuty. 4. MOЕ »LIWE DZIAЕЃANIA NIEPOЕ» Д "DANE Jak kaЕјdy lek, lek Donecept, moЕјe powodowaД de dziaЕ, ania niepoЕјД ... dane, chociaЕј nia u kaЕјdego un CiД ™ Ејkie dziaЕ, ania niepoЕјД ... dane JeЕ> li u pacjenta wystД ... piД ... niЕјej opisane ciД ™ Ејkie dziaЕ, ania niepoЕјД ... dane, naleЕјy niezwЕ, ocznie skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem. Pacjent moЕјe potrzebowaД de pilnej pomocy de Medycznej. - Uszkodzenie wД ... troby, np. zapalenie wД ... troby. Objawami zapalenia wД ... troby sД ...: uczucie mdЕ, oЕ> ci lub wymioty, Utrata apetytu, ogГіlne zЕ, e samopoczucie, gorД ... czka, Е> wiД ... d, zaЕјГіЕ, cenie skГіry i oczu, Ciemne zabarwienie moczu (à dziaЕ, anie wystД ™ puje u mniej niЕј 1 na 1 000 pacjentГіw). - Owrzodzenie ЕјoЕ, Д ... dka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia jest bГіl ЕјoЕ, Д ... dka oraz uczucie dyskomfortu (niestrawnoЕ> Д ‡) na odcinku miД ™ DZY pД ™ pkiem un mostkiem (à dziaЕ, anie wystД ™ puje czД ™ Е> ciej niЕј u 1 na 1 000 pacjentГіw, ale rzadziej niЕј u 1 na 100 pacjentГіw). - Krwawienie z ЕјoЕ, Д ... dka lub jelit. MoЕјe objawiaД ‡ siД ™ oddawaniem czarnych stolcГіw lub pojawieniem siД ™ widocznej krwi z odbytu (à dziaЕ, anie wystД ™ puje czД ™ Е> ciej niЕј u 1 na 1 000 pacjentГіw, ale rzadziej niЕј u 1 na 100 pacjentГіw). - Napady (Ataki drgawkowe) lub drgawki (à dziaЕ, anie wystД ™ puje czД ™ Е> ciej niЕј u 1 na 1 000 pacjentГіw, ale rzadziej niЕј u 1 na 100 pacjentГіw). Bardzo czД ™ sto wystД ™ pujД ... CE dziaЕ, ania niepoЕјД ... dane, pojawiajД ... CE siД ™ czД ™ Е> ciej niЕј u 1 na 10 leczonych pacjentГіw: CzД ™ sto wystД ™ pujД ... CE dziaЕ, ania niepoЕјД ... dane, pojawiajД ... CE siД ™ czД ™ Е> ciej niЕј u 1 na 100, ale rzadziej niЕј u 1 na 10 leczonych pacjentГіw: - Omamy, zachowania agresywne, pobudzenie, ktГіre ustД ™ pujД ... po zmniejszeniu Dawki lub zakoЕ "czeniu LECZENIA - Zawroty gЕ, owy, bezsennoЕ> Д ‡, omdlenia - Wymioty, zaburzenia ЕјoЕ, Д ... dkowe - Uczucie zmД ™ czenia, bГіl Niezbyt czД ™ sto wystД ™ pujД ... CE dziaЕ, ania niepoЕјД ... dane, pojawiajД ... CE siД ™ czД ™ Е> ciej niЕј u 1 na 1000, ale rzadziej niЕј u 1 na 100 leczonych pacjentГіw: - Zwolnienie czynnoЕ> ci serca - Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa ЕјoЕ, Д ... dka i dwunastnicy - Nieznaczne zwiД ™ kszenie aktywnoЕ> ci miД ™ Е> niowej kinazy kreatynowej w surowicy. Rzadko wystД ™ pujД ... CE dziaЕ, ania niepoЕјД ... dane, pojawiajД ... CE siД ™ rzadziej niЕј u 1 na 1000 leczonych pacjentГіw: - SztywnoЕ> Д ‡ lub mimowolne ruchy, wystД ™ pujД ... CE zwЕ, aszcza w obrД ™ bie twarzy i jД ™ zyka, ale takЕјe dotyczД ... CE koЕ "czyn - Zaburzenia wД ... troby, wЕ, Д ... cznie z zapaleniem wД ... troby. JeЕ> li nasili siД ™ ktГіrykolwiek z objawГіw niepoЕјД ... danych lub wystД ... piД ... jakiekolwiek objawy niepoЕјД ... dane niewymienione w ulotce, naleЕјy powiadomiД ‡ lekarza lub farmaceutД ™. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU DONECEPT Lek naleЕјy przechowywaД ‡ w miejscu niedostД ™ pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie naleЕјy stosowaД de leku Donecept de po upЕ, ywie terminu waЕјnoЕ> ci zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnД ™ trznym. Données waЕјnoЕ> ci odnosi siД ™ faire ostatniego dnia danego miesiД ... ca. Brak de zaleceЕ "dotyczД ... Cych przechowywania. LekГіw nia naleЕјy wyrzucaД ‡ faire KANALIZACJI lub domowych pojemnikГіw na odpadki. NaleЕјy zapytaД de farmaceutД ™ co z la lekami de zrobiД, ktГіrych siД ™ juЕј potrzebuje nia. Takie postД ™ powanie pomoЕјe chroniД ‡ Е> rodowisko. 6. INNE informacje Co zawiera lek Donecept - SubstancjД ... czynnД ... leku jest chlorowodorek donepezylu. KaЕјda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu. - Inne skЕ, adniki leku à: rdzeЕ "tabletki: jednowodna laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, otoczka tabletki Opadry II85F18378 Blanc. poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, parler, dwutlenek tytanu (E171). Jak wyglД ... da lek Donecept i co zawiera opakowanie Donecept, 5 mg, tabletka powlekana, biaЕ, a, okrД ... gЕ, a i dwuwypukЕ, a z wytЕ, oczeniem „DZ5” po jednej stronie. Blister: 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych. odpowiedzialny Podmiot: ehf Actavis Group PTC. Reykjavíkurvegi 76-78 220 HafnarfjГ¶rГ¶ur, Islandia WytwГіrca: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malte Actavis Nordic A / S 0rnegardsvej 16 DK-2820 Gentofte, Dania Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 HafnarfjГ¶rГ¶ur, Islandia W celu uzyskania bardziej szczegГіЕ, owych informacji naleЕјy zwrГіciД ‡ siД ™ faire przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malte. Kontakt w Polsce: tél. (+48 22) 512 29 00. Données zatwierdzenia ulotki: marzec 2012 Nazwa produktų LECZNICZEGO Donecept, 5 mg, tabletki powlekane 2, SKЕЃAD JAKOЕљCIOWY I ILOЕљCIOWY KaЕјda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrach / oridum). Donecept, 5 mg, tabletka powlekana zawiera 92,5 mg laktozy (w Postaci laktozy jednowodnej). Potny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAД † FARMACEUTYCZNA Donecept, 5 mg, tabletka powlekana biaЕ, a, okrД ... gЕ, a i dwuwypukЕ, a z wytЕ, oczeniem. DZ 5” po jednej stronie, 4, SZCZEGГ "ЕЃOWE DANE KLINICZNE 4,1 Wskazania do stosowania Lek Donecept jest wskazany w leczeniu objawowym Е, agodnej do Е> rednio ciД ™ Ејkiej Postaci otД ™ pienia w chorobie Alzheimerâ. 4.2 Dawkowanie i sposГіb podawania DoroЕ> Е, i / osoby w podeszЕ, ym wieku Leczenie rozpoczyna siД ™ od Dawki 5 mg na dobД ™ (w jednorazowej dawce). Lek Donecept powinien byД ‡ przyjmowany doustnie, wieczorem, bezpoЕ> rednio przed snem. DawkД ™ 5 mg powinno siД ™ utrzymywaД ‡ przez okres co najmniej jednego miesiД ... ca, pozwala co na wystarczajД ... cД ... ocenД ™ skutecznoЕ> ci LECZENIA i uzyskanie stД ™ Ејenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesiД ™ cznej ocenie klinicznej LECZENIA dawkД ... 5 mg na dobД ™, zwiД ™ de dawka preparatu Donecept moЕјe zostaД kszona do 10 mg na dobД ™ (w jednorazowej dawce). Maksymalna zalecana dawka dobowa à 10 mg. Dawki wiД ™ KSZE niЕј 10 mg na dobД ™ nia byЕ, y przebadane klinicznie. Leczenie powinno byД ‡ rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doЕ> wiadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otД ™ pienia w ehorobie Alzheimerâ. Rozpoznanie powinno zostaД ‡ postawione w oparciu o zaakceptowane wytyczne (np. DSM IV, 1CD 10). Terapia donepezylem powinna byД ‡ rozpoczynana, jeЕ> li opiekun pacjenta bД ™ dzie mГіgЕ, nadzorowaД ‡ regularne przyjmowanie preparatu przez chorego. Leczenie podtrzymujД ... tak dЕ, ugo de CE naleЕјy kontynuowaД, jak wystД ™ pujД ... korzyЕ> ci z LECZENIA dla pacjenta. Dlatego teЕј Konieczna jest regularna ocena kliniczna dziaЕ, ania donepezylu. La wtedy de Przerwanie LECZENIA naleЕјy rozwaЕјyД, gdy nia stwierdza siД ™ juЕј dziaЕ, ania leczniczego. pacjenta odpowiedzi Nic moЕјna przewidzieД ‡ na leczenie. Po odstawieniu LECZENIA obserwuje siД ™ stopniowe ustД ™ powanie korzystnych elektГіw dziaЕ, ania donepezylu. Pacjenci z zaburzeniami czynnoЕ> ci nerek i wД ... troby Ten sam schemat dawkowania naleЕјy stosowaД ‡ u pacjentГіw z zaburzeniami czynnoЕ> ci nerek, poniewaЕј w tych warunkach klirens chlorowodorku donepezylu nia jest zakЕ, Гіcony, W zwiД ... ZKU ze zwiД ™ kszonД ... ekspozycjД ... u pacjentГіw z Е, agodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynnoЕ> ci wД ... troby (patrz punkt 5.2), dawka powinna byД ‡ zwiД ™ kszana w zaleЕјnoЕ> ci od indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczД ... Cych pacjentГіw z ciД ™ Ејkimi zaburzeniami czynnoЕ> ci wД ... troby. Dzieci i mЕ, odzieЕј Lek Donecept nia jest zalecany do stosowania u dzieci i mЕ, odzieЕјy. NadwraЕјliwoЕ> Д ‡ na substancjД ™ czynnД ... - chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub ktГіrД ... kolwiek substancjД ™ pomocniczД ... leku. CiД ... Ејa, patrz punkt 4.6. 4.4 Specjalne ostrzeЕјenia i ë> rodki ostroЕјnoЕ> ci dotyczД ... CE stosowania Nie badaЕ "dotyczД ... Cych stosowania donepezylu u pacjentГіw z ciД ™ ЕјkД ... postaciД ... otД ™ pienia w chorobie Alzheimerâ, innymi rodzajami otД ™ pienia lub innymi typami zaburzeЕ" pamiД ™ ci (np. Zaburzenia pamiД ™ ci zwiД ... zane z procesami starzenia). Donepezyl jako inhibiteur cholinoesterazy prawdopodobnie Nasila dziaЕ, anie lekГіw zwiotczajД ... Cych miД ™ Е> nia, sukcynylocholiny pochodnych, podczas de stosowanych znieczulenia. Choroby ukЕ, adu sercowo-naczyniowego: W zwiД ... ZKU z dziaЕ, aniem farmakologicznym, cholinoesterazy inhibitrice mogД ... wywieraД ‡ dziaЕ, anie wagotoniczne na czД ™ stoЕ> Д ‡ pracy serca (np. Bradycardie). MoЕјe à byД ‡ szczegГіlnie waЕјne u pacjentГіw z zespoЕ, em „chorego wД ™ zЕ, a zatokowego” (ang. ВЂћsick sinus sindrome”) lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, Takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Obserwowano takЕјe omdlenie i napady drgawkowe. Podczas badania pacjentГіw naleЕјy wziД ... Д ‡ pod uwagД ™ moЕјliwoЕ> Д ‡ Bloku serca lub zahamowania zatokowego. Choroby ЕјoЕ, Д ... dka i jelit; Pacjenci ze zwiД ™ kszonym ryzykiem wystД ... pienia choroby wrzodowej, np. z chorobД ... wrzodowД ... w wywiadzie lub przyjmujД ... cy jednoczeЕ> nia niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni byД ‡ monitorowani w kierunku objawГіw choroby wrzodowej. W badaniach klinicznych nia stwierdzono jednakЕјe, aby donepezyl zwiД ™ kszaЕ, w stosunku do placebo ryzyko wystД ... pienia choroby wrzodowej, bД ... dЕє krwawieЕ "z przewodu pokarmowego. ChociaЕј nia obserwowano tego w badaniach klinicznych donepezylu, leki o dziaЕ, aniu cholinomimetycznym mogД ... spowodowaД ‡ niedroЕјnoЕ> Д ‡ ujЕ> cia pД ™ cherza moczowego. drgawkowe Napady: przypuszcza siД ™, Ејe leki cholinomimetyczne mogД ... przyczyniaД ‡ siД ™ do wystД ... pienia uogГіlnionych napadГіw drgawkowych. Nie mniej jednak skЕ, onnoЕ> Д ‡ do napadГіw drgawkowych moЕјe byД ‡ takЕјe objawem choroby Alzheimerâ. Cholinomimetyki mogД ... potencjalnie nasilaД ‡ lub wywoЕ, ywaД ‡ objawy pozapiramidowe. Choroby ukЕ, adu oddechowego: Ze wzglД ™ du na dziaЕ, anie cholinomimetyczne, inhibitrice cholinoesterazy powinny byД ‡ ostroЕјnie przepisywane pacjentom z astmД ... lub obturacyjnД ... chorobД ... pЕ, uc w wywiadzie. NaleЕјy unikaД ‡ jednoczesnego przyjmowania donepezylu z innymi inhibitorami acetylocholino esterazy, agonistami i antagonistami ukЕ, adu cholinergicznego. CiД ™ Ејkie zaburzenia czynnoЕ> ci wД ... troby: Brak doЕ> wiadczeЕ "dotyczД ... Cych pacjentГіw z ciД ™ Ејkimi zaburzeniami czynnoЕ> ci wД ... troby. Ten produkt leczniczy zawiera w swoim skЕ, adzie laktozД ™. Lek nia powinien byД ‡ stosowany u pacjentГіw z rzadko wystД ™ pujД ... cД ... dziedzicznД ... nietolerancjД ... galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespoЕ, em zЕ, ego wchЕ, aniania glukozy-galaktozy. ЕљmiertelnoЕ> Д ‡ w badaniach klinicznych otД ™ pienia naczyniopochodnego W trzech badaniach klinicznych, trwajД ... Cych 6 miesiД ™ cy, Badano pacjentГіw wg kryteriГіw N1NDS-AIREN z prawdopodobnym lub moЕјliwym otД ™ pieniem naczyniopochodnym (VaD -. Ang démence vasculaire). Kryteria NINDS-AIREN zostaЕ, y opracowane do identyfikacji pacjentГіw, ktГіrych otД ™ pienie wydaje siД ™ mieД ‡ wyЕ, Д ... cznie przyczyny naczyniowe i wyЕ, Д ... cza pacjentГіw z chorobД ... Alzheimerâ. W pierwszym badaniu, wspГіЕ, czynniki umieralnoЕ> ci wynosiЕ, y 2/198 (1,0%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3 , 5%) en poids przypadku placebo. W drugim badaniu wspГіЕ, czynniki umieralnoЕ> ci wynosiЕ, y 4/208 (1,9%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5mg, 3/215 (1,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5 %) en poids przypadku placebo. W trzecim badaniu wspГіЕ, czynniki umieralnoЕ> ci wynosiЕ, y 11/648 (1,7%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) w przypadku placebo. WspГіЕ, czynnik umieralnoЕ> ci w trzech badaniach poЕ, Д ... czonych VaD w grupie chlorowodorku donepezylu (1,7%) byЕ, liczbowo wyЕјszy niЕј w grupie placebo (1,1%), jednak ta rГіЕјnica nia byЕ, a znaczД ... ca statystycznie. WiД ™ kszoЕ> Д ‡ zgonГіw u pacjentГіw przyjmujД ... Cych chlorowodorek donepezylu lub placebo byЕ, o rezultatem rГіЕјnych przyczyn naczyniowych, ktГіre mogЕ, yby byД ‡ oczekiwane w tej populacji pacjentГіw w podeszЕ, ym wieku z zasadniczД ... chorobД ... naczyniowД .... Analiza wszystkich zdarzeЕ "naczyniowych niezakoЕ" czonych zgonem i Е> miertelnych nia wykazaЕ, a rГіЕјnicy w czД ™ stoЕ> ci ich wystД ™ powania w grupie chlorowodorku donepezylu w stosunku do placebo grupy. Zbiorcze Wyniki badaЕ "nad chorobД ... Alzheimerâ (n = 4146) oraz badaЕ" nad chorobД ... Alzheimerâ i innych badaЕ "nad otД ™ pieniem, w tym badaЕ" nad otД ™ pieniem naczyniowym (caЕ, kowite n = 6888), wskazujД ... Ејe wspГіЕ, czynnik umieralnoЕ> ci w grupach placebo liczbowo przewyЕјszaЕ, dix wspГіЕ, czynnik w grupach przyjmujД ... Cych chlorowodorek donepezylu. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Chloroworek donepezylu i (lub) jego metabolity nia hamujД ... metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Metabolizm chlorowodorku donepezylu nia jest zaburzany przy jednoczesnym przyjmowaniu digoksyny lub cymetydyny. Badania in vitro pokazujД ... Ејe izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorД ... udziaЕ, w metabolizmie donepezylu. Badania nad interakcjami lekowymi przeprowadzone in vitro wykazaЕ, y, Ејe ketokonazol i chinidyna, hamujД ... CE odpowiednio izoenzymy CYP3A4 i 2D6 hamujД ... metabolizm donepezylu. Dlatego teЕј, leki te, jak rГіwnieЕј inne CYP3A4 inhibitrice, takie jak itrakonazol i erytromycyna oraz inhibitrice CYP2D6, takie jak fluoksetyna mogД ... hamowaД ‡ metabolizm donepezylu. badaniu W przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, ketokonazol powodowaЕ, zwiД ™ kszenie Е> rednich stД ™ ЕјeЕ "donepezylu o okoЕ, o 30%. Leki powodujД ... CE indukcjД ™ enzymГіw, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol mogД ... powodowaД ‡ zmniejszenie stД ™ Ејenia donepezylu. PoniewaЕј nia zostaЕ, o okreЕ> lone znaczenie procesГіw inhibicji i indukcji, takie poЕ, Д ... czenia lekГіw powinny byД ‡ stosowane z zachowaniem ostroЕјnoЕ> ci. Chlorowodorek donepezylu moЕјe wchodziД ‡ w interakcje z lekami o dziaЕ, aniu antycholinergicznym. MoЕјe wystД ... piД ‡ synergizm dziaЕ, ania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych lekГіw hamujД ... Cych przewodnictwo nerwowo-miД ™ Е> niowe lub agonistГіw ukЕ, adu cholinergicznego, lub bêta-adrenoUtykГіw, ktГіre dziaЕ, ajД ... na ukЕ, ad przewodzД ... serca cy. 4.6 CiД ... Ејa i laktacja Brak wystarczajД ... Cych danych dotyczД ... Cych zastosowania donepezylu u kobiet w ciД ... Ејy. Badania na zwierzД ™ tach nia wykazaЕ, y dziaЕ, ania teratogennego natomiast stwierdzono toksyczny wpЕ, yw na okres okoЕ, ourodzeniowy i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nia zostaЕ, o okreЕ> lone. Leku Donecept nia wolno stosowaД ‡ podczas ciД ... Ејy (patrz punkt 4,3), Donepezyl jest wydzielany do mleka u szczurГіw. Nie wiadomo czy chlorowodorek donepezylu jest wydzielany faire mleka ludzkiego i nia prowadzono rГіwnieЕј Ејadnych badaЕ "u kobiet karmiД ... Cych. Dlatego teЕј, kobiety przyjmujД ... CE donepezyl nia powinny karmiД ‡ piersiД .... 4.7 WpЕ, yw na zdolnoЕ> Д ‡ prowadzenia pojazdГіw Mechanicznych i obsЕ, ugiwania urzД ... dzeЕ de Mechanicznych "w ruchu Lek Donecept ma sЕ, aby lub umiarkowany wpЕ, yw na zdolnoЕ> Д ‡ prowadzenia pojazdГіw Mechanicznych i obsЕ, ugiwania MASZYN. OtД ™ pienie moЕјe powodowaД ‡ upoЕ> ledzenie zdolnoЕ> ci ne prowadzenia pojazdГіw Mechanicznych i obsЕ, ugi maszyn. Ponadto donepezyl moЕјe powodowaД ‡ zmД ™ czenie, zawroty gЕ, owy i skurcze miД ™ Е> ni, szczegГіlnie na poczД ... tku LECZENIA lub w Trakcie Zmiany Dawki. Z tego powodu lekarz prowadzД ... cy powinien rutynowo oceniaД ‡ zdolnoЕ> Д ‡ pacjenta stosujД ... cego donepezyl faire prowadzenia pojazdГіw Mechanicznych lub obsЕ, ugi skomplikowanych maszyn. 4.8 DziaЕ, ania niepoЕјД ... dane NajczД ™ Е> ciej zgЕ, aszanymi dziaЕ, aniami niepoЕјД ... danymi sД ... biegunka, skurcze miД ™ Е> ni, zmД ™ czenie, wymioty i bezsennoЕ> Д ‡. DziaЕ, ania niepoЕјД ... dane obserwowane w wiД ™ cej niЕј pojedynczych przypadkach zostaЕ, y wyszczegГіlnione poniЕјej, wg klasyfikacji ukЕ, adГіw i narzД ... dГіw oraz czД ™ stoЕ> ci wystД ™ powania. CzД ™ stoЕ> Д ‡ wystД ™ powania zostaЕ, a zdefiniowana w sposГіb nastД ™ pujД ... cy: bardzo czД ™ sto (1/1000). Klasyfikacja ukЕ, adГіw i narzД ... dГіw * Pod uwagД U pacjentГіw, u ktГіrych wystД ... piЕ, o omdlenie lub napad drgawek naleЕјy wziД ... Д ™ moЕјliwoЕ> Д ‡ wystД ... pienia Bloku serca lub dЕ, ugich okresГіw zahamowania zatokowego (de patrz punkt 4.4). ** Po zredukowaniu Dawki lub odstawieniu LECZENIA obserwowano, Ејe omamy, pobudzenie i zachowania agresywne ustД ... piЕ, y. *** NaleЕјy rozwaЕјyД ‡ przerwanie podawania leku Donecept w przypadku wystД ... pienia niewyjaЕ> nionych zaburzeЕ "czynnoЕ> ci wД ... troby. Szacowana Е> rednia, Е> miertelna dawka chlorowodorku donepezylu po podaniu doustnym pojedynczej Dawki u myszy i szczurГіw wynosi odpowiednio - 45 i 32 mg / kg m, c, lub okoЕ, o 225 i 160 razy wiД ™ cej niЕј maksymalna zalecana dawka dla ludzi , tj. 10 mg na dobД ™. U zwierzД ... t obserwowano zaleЕјne od Dawki oznaki stymulacji cholinergicznej, ktГіre obejmowaЕ, y zmniejszenie spontanicznej ruchliwoЕ> ci, leЕјenie na brzuchu, chwiejny chГіd, Е, zawienie, drgawki kloniczne, spowolniony oddech, Е> linotok, zwД ™ Ејenie Еєrenic, drganie pД ™ czkowe miД ™ Е> ni i obniЕјenie temperatury ciaЕ, a. Przedawkowanie inhibitorГіw cholinoesterazy, przeЕ, om cholinergiczny, ktГіry objawia siД ™ nasilonymi nudnoЕ> Le CIAMI de moЕјe spowodowaД, wymiotami, Е> linotokiem, poceniem siД ™, bradykardiД ..., spadkiem ciЕ> nienia krwi, utrudnieniem oddychania, zapaЕ> ciД ... i drgawkami. NarastajД ... CE osЕ, abienie miД ™ Е> ni, jeЕјeli bД ™ dzie dotyczyД ‡ miД ™ Е> ni oddechowych, moЕјe w konsekwencji spowodowaД ‡ Е> mierД ‡. Tak jak w innych przypadkach przedawkowania, Е ‡ naleЕјy zastosowaД> rodki ogГіlne, podtrzymujД ... de CE funkcje Ејyciowe. TrzeciorzД ™ dowe leki przeciwcholinergiczne, tj. atropina mogД ... byД ‡ stosowane jako antidotum w przypadkach przedawkowania leku Donecept. Zaleca siД ™ podanie doЕјylne siarczanu atropiny w stopniowo zwiД ™ kszanej dawce: poczД ... tkowo 1 mg faire 2 mg doЕјylnie, Dawki kolejne w zaleЕјnoЕ> ci od klinicznej odpowiedzi pacjenta. Odnotowano nietypowe Zmiany w ciЕ> nieniu tД ™ tniczym krwi i czД ™ stoЕ> ci pracy serca w przypadku zastosowania innych preparatГіw cholinomimetycznych jednoczeЕ> z nia czwartorzД ™ dowymi lekami przeciwcholinergicznymi np. z glikopirolanem. Nie wiadomo czy chlorowodorek donepezylu i (lub) jego metabolity usuwane przy pomocy dializy ‡ mogД ... byД (de hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji). 5. WЕЃAЕљCIWOЕљCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 WЕ, aЕ> ciwoЕ> ci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki Przeciw otД ™ pieniu, antycholinoesteraza. Kod ATC: N 06 DA 02 Chlorowodorek donepezylu jest specyficznym i odwracalnych inhibitorem acetylocholinoesterazy, gЕ, Гіwnej cholinoesterazy w mГіzgu. W badaniach in vitro chlorowodorek donepezylu jest ponad 1000 razy silniejszym inhibitorem acetylocholinoesterazy niЕј butyrylocho lino esterazy, enzymů wystД ™ pujД ... cego gЕ, Гіwnie poza oЕ> rodkowym ukЕ, adem nerwowym. U pacjentГіw z otД ™ pieniem w chorobie Alzheimerâ, uczestniczД ... Cych w badaniach klinicznych, podanie pojedynczych dawek dobowych 5 mg lub 10 mg donepezylu, zwiД ... zane byЕ, oz zahamowaniem aktywnoЕ> ci acetylocholinoesterazy (mierzonej w bЕ, onie erytrocytГіw) w stanie stacjonarnym odpowiednio o 63,6% i 77,3%, po mierzonych podaniu leku. Zahamowanie aktywnoЕ> ci acetylocholinoesterazy (AChE) w krwinkach czerwonych po podaniu chlorowodorku donepezylu, korelowaЕ, o ze zmianami w czuЕ, ej skali ADAS-Cog, ktГіra mierzy wybrane elementy aktywnoЕ> ci poznawczej. Chlorowodorek donepezylu nia byЕ, pod badany kД ... tem wpЕ, ywu na zmianД ™ przebiegu neuropatologi i choroby. Dlatego teЕј, donepezylu nia moЕјna uznaД ‡ za Е> Rodek majД ... cy wpЕ, yw na postД ™ p choroby. SkutecznoЕ> Д ‡ LECZENIA donepezylem zostaЕ, a oceniona w czterech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z czego dwa badania trwaЕ, y 6 miesiД ™ cy, un pozostaЕ, e dwa trwaЕ, y 1 rok. W 6-cio miesiД ™ cznym badaniu klinicznym, na koniec LECZENIA donepezylem skutecznoЕ> Д ‡ Terapii oceniano na podstawie Е, Д ... cznych wynikГіw trzech testГіw: skali ADAS-Cog (ocena zdolnoЕ> ci poznawczych), skali CIBIC - thГЁ Clinicien Interview de base Impression du changement avec Caregiver entrée (ocena zdolnoЕ> ci ogГіlnego funkcjonowania) i Activités de la vie quotidienne Subscale de thГЁ clinique échelle Dementia Rating (ocena zdolnoЕ> ci przystosowania faire funkcjonowania w spoЕ, eczeЕ "stwie, w warunkach domowych, ocena zainteresowaЕ" i dbaЕ , oЕ> ci o siebie).